Treći član saveta američke Uprave za hranu i lekove (FDA) podneo je ostavku u znak protesta zbog odluke agencije da odobri lek protiv Alchajmerove bolesti kompanije Biogen, uprkos preporuci odbora da se to ne čini.
Aaron Kesselheim, profesor medicine na medicinskom fakultetu Harvard koji je od 2015. godine bio član FDA-ovog savetodavnog odbora za lekove za nervni sistem, rekao je za Rojters da daje ostavku.
„Moje obrazloženje je bilo da FDA treba da preispita način na koji traži i koristi savetodavne odbore. Ne mislim da su čvrste preporuke odbora u ovom slučaju bile na odgovarajući način integrisane u proces donošenja odluka“, rekao je Kesselheim u imejlu.
Naveo je odluku FDA da odobri lek kompanije Sarepta Therapeutic, eteplirsen, za Duchenneovu mišićnu distrofiju 2016. godine kao još jedan primer odobravanja lekova uprkos preporukama svog savetodavnog odbora.
Početkom nedelje je član savetodavne grupe koji je glasao protiv odobrenja, neurolog univerziteta Vašington, dr Joel Perlmutter, podneo ostavku iz odbora, pozivajući se na odobrenje leka Aduhelm od strane FDA.
Neurolog sa klinike Mayo dr David Knopman rekao je da je takođe dao ostavku.
Odbor od 11 članova glasao je gotovo jednoglasno u novembru da Biogenov lek ne treba da se odobri.
Više informacija možete naći ovde.
IZVOR: REUTERS FOTO: UNSPLASH