Uprava za hranu i lekove (FDA) u Sjedinjenim Američkim Državama donela je odluku da odbije korišćenje MDMA kao terapije za posttraumatski stresni poremećaj (PTSP). Ova odluka predstavlja značajan udarac za aktiviste i veterane koji su se godinama borili za legalizaciju ove psihoaktivne supstance kao potencijalnog rešenja za lečenje PTSP-a.
Iako su dve kliničke studije faze 3 pokazale da je MDMA tretman imao pozitivne rezultate, FDA je zahtevala dodatne studije kako bi se bolje procenili sigurnost i efikasnost leka.
Kompanija Lykos Therapeutics, koja je predvodila istraživanje zajedno sa svojom matičnom organizacijom MAPS, izrazila je duboko razočaranje odlukom FDA.
Amy Emerson, generalna direktorka Lykos-a, izjavila je da je ova odluka posebno poražavajuća za milione Amerikanaca koji već dve decenije čekaju na nove mogućnosti lečenja PTSP-a. Iako bi sprovođenje nove studije moglo trajati nekoliko godina, Lykos planira da zatraži sastanak sa FDA kako bi preispitala odluku.
Postojeći tretmani za PTSP često nisu efikasni za mnoge od oko 13 miliona Amerikanaca koji pate od ovog poremećaja, a nijedan novi lek za PTSP nije odobren više od dve decenije. Stručnjaci su očekivali da će FDA odobriti MDMA uz uslov za dodatne post-marketinške studije, posebno zbog hitnosti potrebe za boljim tretmanima.
Boris Heifets, neurostručnjak sa Stanford univerziteta, izrazio je iznenađenje odlukom FDA, napominjući da je depresivni lek esketamin odobren sa manje ubedljivim podacima.
Uzbuđenje oko terapije MDMA dostiglo je vrhunac prošle godine, kada su pozitivni rezultati kliničkih studija faze 3 stvorili očekivanja da će FDA odobriti lek. Međutim, ove godine, nalaz Instituta za kliničku i ekonomsku reviziju bacio je sumnju na validnost podataka, što je dodatno uticalo na odluku FDA.
Za sada, ostaje neizvesno da li će MDMA ikada biti odobren kao terapija za PTSP, ali Lykos i MAPS planiraju da nastave borbu za legalizaciju ovog potencijalno revolucionarnog tretmana.
IZVOR: STATNEWS I FOTO: PIXABAY
